Con Risposta a interpello n 287 del 7 aprile le Entrate si occupano di chiarire quando si applica l'aliquota IVA al 4 per cento per cessioni di apparecchi da inserire nell'organismo per compensare una deficienza o una infermità di cui al n. 30) Tab. A Parte II allegata al decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972 n. 633 .

La Società istante è una società di diritto italiano appartenente  ad  un  gruppo  multinazionale  che  commercializza  nel  territorio italiano dispositivi medicali in ambito vascolare ad alta tecnologia. 

Nel  marzo  2019  l'Istante  ha  registrato  presso  il  Ministero  della  Salute il dispositivo denominato ''BETA'', una protesi per la sostituzione delle corde tendinee mitraliche nell'ambito della chirurgia cardiaca nelle sue diverse tipologie e configurazioni 

Tale protesi cordale ha una indicazione chirurgica esclusiva per la sostituzione delle corde tendinee mitraliche allungate o rotte e non può dunque essere utilizzata per altre finalità. 

Essa si presenta in due diverse tipologie: ­   

• cappi premisurati 
• sistema di sutura 

entrambe con la stessa indicazione chirurgica e costituite da fili da sutura monofilamento non  riassorbibili  in  politetrafluoroetilene espanso

Dal punto di vista funzionale, il dispositivo, indipendentemente dalla tipologia, viene impiantato nel ventricolo sinistro del cuore umano a mezzo di un ancoraggio tra la base del muscolo papillare della valvola mitralica e la valvola stessa, sostituendo il tendine naturale danneggiato.

L'Istante precisa che il mercato di riferimento, considerata la tipologia di prodotto, è rappresentato esclusivamente da aziende ospedaliere ed istituti sanitari. 

Tale dispositivo è stato anche registrato presso il Ministero della Salute nella categoria ''prodotti non riassorbibili per riempimento e ricostruzione''. In merito all'aliquota IVA da applicare, l'istante ritiene che il dispositivo BETA sia da considerare un ''apparecchio da impiantare nell'organismo per compensare una deficienza o una infermità'' e come tale assoggettabile all'aliquota IVA del 4 per cento ai sensi del numero 30), della Tabella A, parte II, del decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972 n. 633. 

Al riguardo, la Società allega anche un parere rilasciato alla consociata GAMMA con il quale è stata ritenuta applicabile per le vendite nel Paese X (UE), la cui normativa agevolativa è del tutto simile a quella italiana, l'aliquota agevolata in luogo di quella ordinaria. 

L'Istante  riferisce che alla medesima classificazione dei dispositivi è  giunta  anche  l'Agenzia delle  Accise, Dogane e Monopoli con accertamento  tecnico  che  ha  così  concluso: ''Si ritiene che le sopra descritte protesi cordali artificiali, commercializzate da ALFA, possano essere classificate, nel rispetto delle Regole generali per l'interpretazione della nomenclatura combinata (in particolare le regole nn. 1 e 6) nell'ambito del Capitolo 90 della Tariffa doganale: ''Strumenti ed apparecchi di ottica, per fotografia e per cinematografia, di misura, di controllo di precisione, strumenti ed apparecchi medicochirurgici, parti ed accessori di questi strumenti o apparecchi'', in  particolare alla voce doganale 90.21 ''Oggetti ed apparecchi di ortopedia, comprese le cinture e le fasce medicochirurgiche e le stampelle, stecche, docce ed altri oggetti ed apparecchi per fratture, oggetti ed apparecchi di protesi, apparecchi per facilitare l'audizione ai sordi ed altri apparecchi da tenere in mano, da portare sulla persona o da impiantare nell'organismo, per compensare una deficienza o un'infermità'' sottovoce 9021 39 00 ''altri ( di altri oggetti e apparecchi di protesi).'' L'Istante chiede un parere alla agenzia la quale replica quanto segue.

L'agenzia specifica che visto l'accertamento tecnico dell'Agenzia delle Accise, Dogane e  Monopoli nel quale viene specificato anche che ''Tale classificazione doganale è supportata dalle Note Esplicative del Sistema Armonizzato relative alla voce 9021 laddove al capitolo III oggetti e apparecchi di protesi dentaria, oculistica o altre precisa che tali sono gli apparecchi destinati a sostituire totalmente o parzialmente e in genere imitandolo un organo mancante.''  conformemente  alle  indicazioni  fornite  dai documenti  di  prassi,  si  ritiene  dunque,  che i dispositivi  oggetto  dell'istanza  siano  da ricondurre nell'ambito degli ''apparecchi da inserire nell'organismo per compensare una deficienza o una infermità'' di cui al n. 30) della Tabella A, parte II, allegata al d.P.R. n. 633 del 1972, le cui cessioni sono soggette ad IVA con aliquota nella misura ridotta del 4 per cento.

Nel momento in cui un operatore economico decide di effettuare acquisti fuori dal perimetro nazionale, ma all’interno dell’Unione Europea, questi sono soggetti al regime di non imponibilità IVA ex articolo  41, comma 1, lettera a), del DL numero 331 del 1993.

La disposizione elenca le condizioni affinché il contribuente possano sfruttare tale regime di non imponibilità, che materialmente si configura nella non applicazione dell’IVA agli acquisti (e sulle cessioni) effettuati in altro stato dell’unione.

Affinché si possa applicare il regime di non imponibilità IVA è richiesto che:

• sia l’acquirente che il venditore siano operatori economici (quindi sono interessate le operazioni B2B);
• avvenga il trasferimento del diritto di proprietà o di altro diritto reale sui beni;
• la cessione o la prestazione sia a titolo oneroso;
• l'effettiva movimentazione dei beni da altro stato membro dell’UE.

Nel contesto di una operazione che soddisfa tali requisiti, il punto in trattazione è se l’assenza di iscrizione al Vies da parte dell’acquirente precluda o meno l’applicazione del regime di non imponibilità: la situazione è stata presa in esame dalla Risposta a interpello numero 230 del 2023.

L’Agenzia delle Entrate spiega che a questa domanda risponde l’articolo 41, comma 2­ter, del DL numero 331 del 1993, il quale prevede che queste operazioni “costituiscono cessioni non imponibili a condizione che i cessionari abbiano comunicato il numero di identificazione agli stessi attribuito da un altro stato membro”.

In passato lunga è stata la discussione intorno all’eventuale necessità dell’iscrizione al Vies ai fini dell’applicazione del regime di esenzione, per la quale la dottrina prevalente non aveva individuato una effettiva necessità; ma, ci ricorda l’agenzia, il disposto normativo oggi richiamato è stato introdotto solo nel 2008 nell’ambito della Direttiva UE 2018/1910, la cosiddetta Direttiva quick fixes, il cui obiettivo era quello di dettare un insieme di misure rapide al fine di migliorare, semplificare e armonizzare le procedure degli scambi intra-UE tra operatori economici B2B.

In questo nuovo conteso, quindi, l’iscrizione al Vies da parte dell’acquirente costituisce condizione necessaria affinché il venditore possa non applicare l’IVA sulla cessione, in quanto, spiega l’Agenzia delle Entrate, “a seguito dell'introduzione del nuovo comma 2­ter dell'articolo 41 […], la comunicazione di un numero di identificazione IVA valido diventa una condizione sostanziale per l'applicazione della non imponibilità anziché un mero requisito di forma”.

Il fatto che il richiamato “numero di identificazione IVA valido” sia da considerarsi la partita IVA iscritta al Vies è stato chiarito dalla Commissione UE nelle Note esplicative della Direttiva quick fixes: “è rilevante solo il numero di identificazione IVA che dispone di un prefisso con cui può essere identificato lo stato membro che lo ha attribuito”, “questo è l'unico numero di identificazione IVA che lo stato membro di identificazione include nella banca dati Vies e quindi l'unico numero di identificazione IVA che il cedente è in grado di verificare”.

Quindi l’acquirente che non è iscritto al Vies, se effettua un acquisto intra-UE, riceverà una fattura su cui sarà addebitata l’imposta.

Tuttavia, la presenza dell’IVA, non modificherà la natura dell’operazione che continuerà ad essere un acquisto intra-UE, in quanto le condizioni prima richiamate sono necessarie solo per l’applicazione del regime di esenzione.

La conseguenza di ciò è che, in capo all’acquirente, anche non iscritto al Vies, resteranno gli obblighi in tema di reverse charge ed esterometro; fermo restando che l’IVA versata nel paese d’origine, essendo indetraibile, dovrà essere considerata componente del costo. A tutti gli effetti, quindi, ai fini IVA l’operazione sconterà due volte l’imposta: nel paese d’origine e in quello di destinazione. 

• Risposta AdE 230 del 01.03.2023 - Interpello